LE VIAGRA GÉNÉRIQUE DÉBUTE SUR LE MARCHÉ AMÉRICAIN

La longue attente d’une version générique du Viagra touche à sa fin. Presque trois semaines avant la fin de 2017, Teva Pharmaceuticals USA sortira sa version générique de ce médicament, marquant le début de la baisse des prix pour cette pilule populaire.

La formule générique du Viagra par Teva entrera en compétition avec les versions génériques du Cialis et du Levitra, deux autres marques populaires de médicaments contre l’impuissance dont le brevet touche à sa fin. Cependant, le moment précis de l’arrivée des formules génériques du Cialis et du Levitra est encore incertain. Bien entendu, le Cialis existe en deux formules différentes : l’une doit être prise au besoin, l’autre est convenable pour un usage journalier. Le brevet de la première version expire fin 2017. Le brevet du Cialis journalier est valable jusqu’en 2020. Le brevet du Levitra expirera en 2018.

Des batailles acharnées dans les tribunaux

L’arrivée de la version générique du Viagra par Teva mettra fin à plusieurs années de litige sur les doubles brevets de Pfizer aux États-Unis pour la célèbre petite pilule bleue. Le brevet couvrant la formule chimique du médicament a été accordé en 1996 jusqu’en 2012. L’autre brevet protégeant les droits de Pfizer sur le Viagra en tant que traitement contre la dysfonction érectile n’a été approuvé qu’en 2002, lorsque le Bureau américain des brevets et des marques de commerce a fixé 2019 comme sa date d’expiration.

La bataille a commencé au début 2010, lorsque Teva a annoncé son projet de commercialiser la version générique du Viagra en 2012, date de l’expiration du premier brevet de Pfizer pour ce médicament. Toutefois, en mars 2010, Pfizer a poursuivi Teva pour une violation de brevet, réclamant l’exclusivité sur le marché sous son second brevet valable jusqu’en 2019. Ce second brevet est parfois considéré comme un « brevet d’une méthode de traitement ». Pfizer a fait remarque que même si le sildénafil sera relâché en 2012, Pfizer devrait garder les droits exclusifs de le commercialiser comme un traitement contre la dysfonction érectile jusqu’en 2019. Pfizer a fini par gagner face à Teva dans un procès ayant duré 12 jours à l’été 2011, et il a été stipulé que le brevet du Viagra de cette compagnie restera valable jusqu’en 2019.

L’extension du brevet de Pfizer

Début 2012, Pfizer a obtenu six mois supplémentaires de son brevet pour le Viagra aux États-Unis, car la compagnie étudiait à cette époque l’effet de l’un de ses produits contenant la substance active du Viagra, le sildénafil, sur les enfants souffrant de l’hypertension pulmonaire. Cette extension de six mois fait durer le brevet de Pfizer pour le Viagra jusqu’en avril 2020.

Les médicaments contre la dysfonction érectile : l’état du marché aujourd’hui

Si le brevet du Viagra avait expiré en 2012, le marché serait sans doute envahi aujourd’hui par les versions génériques des autres laboratoires à part Teva et les prix auraient été en chute libre selon Jim Edwards, un observateur de l’industrie pharmaceutique de longue date. Non seulement le prix de la version de marque du Viagra aurait baissé, mais aussi les prix des principaux concurrents du Viagra sur le marché américain – le Levitra de Bayer (vardénafil HCl) et le Cialis d’Eli Lilly & Company (tadalafil) – auraient probablement chuté pour rester compétitifs.

Le Viagra, le Levitra, le Cialis, le Staxyn et le Stendra sont les seuls médicaments sur ordonnance contre la dysfonction érectile approuvés aujourd’hui par la FDA pour le marché américain. Tous ces médicaments – le Viagra, le Cialis, le Levitra/Staxyn et le Stendra – ont le même mécanisme d’action : aider à accroître le flux sanguin vers le pénis. Tous appartiennent à la classe des médicaments connus comme les inhibiteurs de la PDE5. Comme noté ci-dessus, le brevet du Levitra doit expirer en 2018, tandis que le Cialis a deux brevets, l’un expirant en novembre 2017 et l’autre en 2020.

L’expiration du brevet du Viagra n’étant plus d’actualité, la grande question est de savoir comment l’extension du brevet influencera le marché. Comme indiqué ci-dessus, Pfizer n’a pas le monopole des traitements sur ordonnance contre l’impuissance aux États-Unis et la vente des deux versions du Cialis, du Levitra, du Staxyn et du Stendra continuera de ronger les bénéfices de Pfizer. Cependant, tant qu’aucune version générique équivalente de ces inhibiteurs de la PDE5 n’est disponible, les compagnies pharmaceutiques possédant les brevets continueront de dominer le marché américain. Cela n’empêchera pas les concurrents de s’efforcer de développer des médicaments similaires, sinon identiques, pour traiter l’impuissance masculine.

La sécurité d’abord : les avantages de l’extension du brevet du Viagra

Il n’est pas étonnant que Pfizer et d’autres producteurs des médicaments sur ordonnance contre la dysfonction érectile soient satisfaits de l’extension du brevet de Pfizer pour le Viagra, tout comme certains distributeurs et revendeurs. Mais qu’en est-il des patients ? Les médicaments sur ordonnance peuvent être coûteux, et la plupart des gens savent que l’absence d’alternatives génériques oblige habituellement les patients à payer plus cher pour leur traitement. De plus, Pfizer n’a pas cessé d’augmenter le prix du Viagra depuis la première approbation de ce médicament en 1998. Toutefois, il y a quelques avantages évidents à choisir les médicaments de marque.

Le contrôle qualité en est certainement un. Avec un médicament de marque comme le Viagra produit par une société reconnue et strictement réglementée comme Pfizer, la qualité est stable d’une plaquette à l’autre et le patient sait toujours exactement ce qu’il achète.

Les génériques subissent également le contrôle qualité

Cela ne signifie pas que les fabricants renommés et légalement reconnus de médicaments génériques ne pratiquent pas de contrôle qualité. Ils le font. Tous les producteurs de médicaments sur ordonnance doivent se conformer aux exigences de la FDA pour vendre leurs produits aux États-Unis en toute légalité. Ils doivent prouver que leurs médicaments sont bioéquivalents aux médicaments de marque. Toutefois, bioéquivalent ne veut pas dire complètement identique. Dans les génériques il peut y avoir des variations d’un producteur à l’autre, et parfois même d’une plaquette à l’autre d’un médicament générique du même producteur. Certains producteurs de génériques peuvent utiliser des procédés qui se différencient de ceux du producteur de la version de marque, ou bien leurs médicaments peuvent contenir des composants qui affaiblissent leur effet sur certains patients. Tout cela est parfaitement légal, mais avec certains médicaments et certains patients, même une légère différence entre un générique et la version de marque peut être très significative.

Il reste à voir si un de ces éléments sera un problème lorsque les génériques du Viagra seront disponibles aux États-Unis, mais il faut en tenir compte. Dans tous les cas, un patient qui prend la version de marque d’un médicament devrait toujours consulter un médecin et/ou un bon pharmacien avant de passer au générique.

Les médicaments contrefaits sont un danger

Les médicaments génériques produits et distribués légalement peuvent poser problème à certains patients, mais un problème encore plus grave est celui des médicaments contrefaits manipulés par des producteurs et distributeurs illégaux dont les produits de mauvaise qualité ont vidé les poches et abîmé la santé d’innombrables patients. La contrefaçon est un problème sérieux, mais les sociétés pharmaceutiques reconnues comme Pfizer ont des moyens de haute technologie pour lutter contre ce fléau. Par exemple, le Viagra est fourni par Pfizer avec une puce RFID, une étiquette électronique « empreinte digitale » à haute fréquence, un code-barres et des étiquettes imprimées avec de l’encre à couleur variable. Chaque flacon vendu peut être tracé.

Quant aux comprimés eux-mêmes, les médicaments bien contrefaits peuvent ressembler aux vrais comme deux gouttes d’eau, mais dans beaucoup de cas le composant actif de la version de marque est faible ou manque complètement. Plusieurs d’entre eux sont produits dans les pays en voie de développement dans les usines illégales et peuvent contenir des ingrédients non testés ou toxiques. En plus – et on ne le répétera jamais assez – ils sont illégaux et même s’ils ne nuisent pas à la santé, ils sont saisissables et leurs acheteurs s’exposent à des poursuites légales. Le jeu ne vaut vraiment pas la chandelle.

Les moyens de pression des contrefacteurs

Certains contrefacteurs particulièrement retors ont trouvé de nouveaux moyens d’aggraver leur nuisance sur les consommateurs. Comme relaté en avril 2012 par l’ABC-News Nightline, certains patients ayant acheté des médicaments chez des vendeurs douteux sur internet ont ensuite été contactés par des individus se faisant passer pour des agents de la Drug Enforcement Agency (DEA). Généralement, l’agent de la DEA menaçait par téléphone de mettre en prison l’infortuné consommateur pour avoir acheté des drogues illicites, à moins que la victime ne paie des milliers de dollars pour faire disparaître ce problème. Quelques personnes ont vidé leurs comptes bancaires en tentant désespérément d’éviter des poursuites et au moins une femme a commis un suicide, selon la Nightline.

Il y a donc beaucoup de mauvais joueurs qui continueront de chercher de nouvelles méthodes pour délester les consommateurs de leur argent.

Peser le vrai coût

Il ne fait pas de doute que les produits de marque sont généralement plus chers que les génériques ou les marques des magasins. Cela est valable non seulement pour les médicaments sur ordonnance, mais aussi pour les médicaments en vente libre, les produits d’hygiène personnelle, les produits alimentaires et d’autres biens de consommation. Bien entendu, parfois les substituts génériques sont parfaitement acceptables. Par exemple, il peut y avoir très peu de différence entre une lotion corporelle de la marque de magasin et une version de marque ; même s’il y a une différence de parfum ou de texture, cela n’a généralement aucune influence sur la santé. Cependant, lorsque la santé du patient est en jeu, comme avec les médicaments sur ordonnance, il serait sage de se rappeler l’adage « On obtient ce pour quoi on paie ».

Cela ne veut pas dire que tous les génériques sont « mauvais » ; beaucoup de compagnies d’assurance et de plans de soins exigent l’utilisation des génériques disponibles pour réduire les coûts. Toutefois, dans certains cas le désir de baisser les coûts ne profite pas forcément au patient.

Les médicaments sur ordonnance ne sont pas chers uniquement à cause des coûts de commercialisation, comme déclarent certains critiques. Des recherches longues et coûteuses sont nécessaires avant de créer le médicament et de le mettre sur le marché. La plupart de ces dépenses servent à protéger le consommateur.

Le chemin vers le marché est dur

Pour qu’un médicament – ou un équipement médical – puisse être légalement vendu aux États-Unis, il doit passer des tests rigoureux et être approuvé. La recherche et les essais cliniques sont conduits partout dans le monde et les autres pays ont leurs propres processus d’approbation et organismes gouvernementaux plus ou moins équivalents à la FDA. Ici nous nous focalisons sur les États-Unis.

À tout moment, des centaines de médicaments sont étudiés et testés, mais la plupart ne passeront jamais l’étape des recherches préliminaires. La recherche est une entreprise très engagée, menée pas à pas, afin d’assurer les résultats les plus corrects et précis. Elle commence par des essais précliniques, qui comprennent souvent des tests sur les animaux pour la toxicité et d’autres problèmes basiques. Les chercheurs doivent faire tout leur possible afin de se convaincre que le médicament qu’ils étudient est suffisamment sûr pour qu’on puisse le tester sur des êtres humains. Ce n’est qu’après avoir obtenu de bons résultats sur sa sécurité que les essais cliniques peuvent commencer.

Les essais cliniques en plusieurs étapes

Les essais cliniques impliquent des personnes qui se sont portées volontaires et comprennent généralement plusieurs étapes. L’étape 0 sert à détecter rapidement si un certain type de médicament ou traitement est sûr et bénéfique pour les participants. Les étapes 1 à 3 impliquent généralement un nombre de sujets étudiés toujours plus important, avec une étude de plus en plus poussée de l’efficacité du médicament (et ses effets indésirables possibles) en comparaison avec un placebo. Si le produit passe avec succès la phase 3, il sera habituellement approuvé par la FDA. Mais les producteurs restent vigilants et continuent de surveiller leurs produits même après leur approbation. C’est alors qu’arrive la phase 4 : une longue surveillance d’un médicament même après qu’il a été approuvé et mis sur le marché.

Parfois les essais cliniques peuvent durer plusieurs années, mais d’autres fois les médicaments sont rapidement mis sur la voie vers l’approbation. Dans tous les cas, les résultats des essais doivent être précisément documentés et les informations doivent être soumises à la FDA comme partie d’un long processus d’approbation. Vous pouvez trouver un article à ce sujet sur le site de la FDA si cela vous intéresse.

Le système reconnu n’est pas parfait

Ce système n’est pas parfait. Parfois les chercheurs, qui sont des êtres humains, commettent des erreurs ou ne présentent pas d’une manière exacte les résultats des essais. Parfois un médicament ayant passé tous les premiers essais cliniques est admis sur le marché, mais on découvre plus tard qu’il a des effets indésirables à long terme. Mais le point important est que c’est un système, avec des protocoles et règlements établis, de sorte que si un chercheur ou une société pharmaceutique commet un impair quelque part, délibérément ou accidentellement, il y a une responsabilité. Cela ne peut pas être le cas avec les importations illégales dont il était question plus haut. Cela ne peut pas non plus être le cas avec la plupart des remèdes, traitements et suppléments légaux mais non réglementés existant sur le marché, dont plusieurs sont au mieux inefficaces et au pire nuisibles, et parfois aussi chers que certains médicaments sur ordonnance.

Cela ne signifie pas que tous les traitements sans ordonnance ou « naturels » contre la dysfonction érectile sont nocifs ou complètement inefficaces ; quelques-uns se sont révélés prometteurs lors des études. Cependant, pour éviter les effets indésirables ou les interactions, les patients devraient informer leurs médecins de tout ce qu’ils prennent.

À la recherche d’une « bonne affaire »

Même la meilleure spéculation reste toujours une spéculation. Il ne fait pas de doute qu’elle fleurira jusqu’en 2020, date de l’expiration du brevet du Viagra. Les chercheurs travaillent actuellement à trouver des alternatives plus sûres et plus efficaces pour soigner la dysfonction érectile ; les médicaments agissant différemment que les populaires inhibiteurs de la PDE5 sont étudiés et développés, tout comme les traitements alternatifs comme la thérapie par ondes de choc de faible énergie. Pour se conformer à la nouvelle vague dans la recherche et le développement médicaux, les futurs traitements contre la dysfonction érectile pourraient être plus individualisés que les thérapies uniformes actuelles.

Il est aussi possible qu’un ou plusieurs producteurs de médicaments existants contre la dysfonction érectile demandent un jour pour eux le statut de médicaments en vente libre. À un moment, pendant les discussions sur la question de l’expiration du brevet, Pfizer a déclaré que la société ne demanderait pas ce statut pour le Viagra à cause des potentiels effets secondaires. Mais cela pourrait changer dans le futur.

Méfiez-vous des offres trop belles pour être vraies

Cependant, beaucoup de gens continuent de chercher des alternatives moins chères ou plus « naturelles », facilement accessibles pour ceux qui ont une carte de crédit valide, mais – on ne le répétera jamais assez – caveat emptor (que l’acheteur soit vigilant).

Pendant que le monde attend la génération suivante des médicaments contre la dysfonction érectile, les hommes dont les médecins ont décidé que le citrate de sildénafil est la meilleure option pour traiter leur problème continuent de compter sur la célèbre petite pilule bleue, le Viagra. Prendre la version originale du médicament sur ordonnance s’est avéré un bon choix pour des millions d’hommes souffrant de la dysfonction érectile. Bien sûr, il est aussi important d’acheter ce médicament dans un endroit fiable : soit dans une pharmacie établie, soit chez un revendeur en ligne digne de confiance.

LE VIAGRA GÉNÉRIQUE DÉBUTE SUR LE MARCHÉ AMÉRICAIN updated: mars 21, 2018 author: adm

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